减肥神药调查②跨国巨头与本土药企激战百亿减肥市场，谁能拔得头筹

原标题 ：减肥神药调查②跨国巨头与本土药企激战百亿减肥市场，谁能拔得头筹

要问2023年最火的减肥手段，非胰高血糖素样肽 1（glucagon-like peptide-1
，GLP-1）类药物莫属  ，有人甚至称其为“减肥神药”“瘦身针”。

6月3日
，bbm蓝莓交易平台政府药监局药审中心（CDE）官网呈现 ，全球胰岛素巨头诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。该药于2021年4月第一次在中国获批用于2型糖尿病治疗 。尽管此次受理品种数据以及诺和诺德官方均未正式披露此次适应证的具体素材，但由于该药此前已在国外获批用于减重 ，业内普遍认为 ，此次适应证上市申请大概率与减重有关。如果顺利获批，则意味着这款特斯拉CEO马斯克曾利用过的减肥药将来到国内
。

出处  ：财通证券研报

小小的针剂掀起的是百亿减肥市场的风浪
。财通证券研报预测，蓝莓市场外汇官网2025年我国18岁以上超重及肥胖人口或达到2.65亿人
，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元。

除了诺和诺德 ，包括全球另一个胰岛素巨头礼来在内的多家跨国药企也对GLP-1类药物陈述了不同程度的兴趣 。放眼国内，华东医药（000963.SZ）、信达生物（1801.HK）
、恒瑞医药（600276.SH）、丽珠集团（000513.SZ）等也冲进GLP-1减肥赛道，且已有产品的减重适应证上市申请获得受理
。

到底哪家GLP-1类药物的减肥适应证能抢先一步在在国内上市，牵动着资本市场的神经
。

你追我赶，跨国药企巨头的减肥药之战

从全球规模来看，GLP-1减肥药的潜力和热度吸引着跨国药企巨头的目光，辉瑞 、阿斯利康、富拓外汇交易勃林格殷格翰等均有有关产品管线。不过
，竞争最胶着的当属诺和诺德和礼来这两大糖尿病领域巨头。

与诺和诺德的司美格鲁肽仅GLP-1单个靶点不同 ，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）具有葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的双重机制 。该药于2022年5月在美国获批上市 ，之后又在阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等多地获批用于2型糖尿病，商品名为Mounjaro。

凭着糖尿病适应证，上市不足一年
，替尔泊肽在2022年为礼来贡献了4.83亿美元的营收。2023年第一季度，该药的销售额达到5.68亿美元。从销售数据来看 ，2023年第一季度 ，仅拥有减肥适应证的司美格鲁肽Wegovy销售额就达到45.63亿丹麦克朗，约合6.6亿美元
，同比上升225%。如果再加上糖尿病适应证以及口服剂型，诺和诺德的优势更加明显
。

礼来2022年财报披露关键单品的销售数据

审批进程上，礼来替尔泊肽的步伐也略显落后。早在2021年6月 ，诺和诺德的司美格鲁肽就在美国获批用于成人肥胖症，而2022年10月，替尔泊肽的成人肥胖或超重适应证获得美国食品药品监督运维局（FDA）的快速通道资格认定，礼来称将滚动提交上市申请。

2023年4月底，在公布一项减重有关研究数据时 ，礼来提到 ，计划将来几周内完成该药在美国的申请，有关监管部门预计最早2023年底供给反馈。

在中国，替尔泊肽糖尿病适应证的AVA爱华外汇上市申请于2022年9月获得药监部门的受理。不过，围绕减肥适应证的临床研究，礼来在国内不算慢 。今年2 月
，礼来公布，替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国三期 SURMOUNT-CN 研究取得积极结论，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的保养性信号，具体数据在进一步归纳中。

礼来发起了减肥药头对头挑战

也许是对自家GLP-1产品信心十足 ，礼来主动发起了与诺和诺德GLP-1的头对头挑战 。4月21日 ，礼来在美国临床试验数据库clinicaltrials.gov网站注册了一项新的3b期临床试验，评估替尔泊肽与司美格鲁肽2.4 mg在肥胖或超重伴有体重有关合并症的成人中的疗效性和保养性。

此后的4月27日 ，礼来公布，SURMOUNT-2研究结论呈现 ，替尔泊肽（10 mg和15 mg）在72周的研究中取得了优效于安慰剂的减重效果 ，受试者体重降低高达15.7%（15.6 公斤）
。不到一个月 ，5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂有关减重的一组数据称，在入组患者的平均基线体重为105.4kg的现状下，从试验药物角度（所有患者均持续接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4% 。诺和诺德计划于今年申请该口服剂型在美国和欧盟的监管通过。

华东、信达 、恒瑞……国内GLP-1减肥药百花齐放

被跨国药企巨头紧盯的GLP-1减肥赛道，也吸引着大批国内药企
。

从创新性来看 ，信达生物走在前列，其玛仕度肽（IBI362）与上述诺和诺德、礼来GLP-1均有所不同
，属于GLP-1/GCGR 双重激活剂。信达生物官方资料呈现，该药除了通过激动GLP-1促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR提升能量消耗增强减重疗效，并且改良肝脏脂肪代谢
。

玛仕度肽由信达生物与礼来共同开发
，双方在2019年就达成了开发和商业化授权许可协议  。目前，4mg和6mg在中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病受试者中的三项三期注册研究目前进行中，而9mg在中国肥胖受试者的二期临床研究目前进行中 。

5月11日 ，信达生物披露的一项二期临床研究结论呈现
，玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂 ，治疗24周后玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变动与安慰剂组的差值达-15.4%；体重较基线的平均变动与安慰剂组差值为-14.7 kg。

更多的国内药企选择跟进GLP-1生物类似药，目前减肥适应证上走在最前面的是华东医药 。有业内人员认为 ，其利拉鲁肽减肥适应证有望拔得头筹。

2022年7月 ，华东医药子公司中美华东提交利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应证）上市许可申请并获受理 。2022年财报提到，该适应证有望年内获批。对于新近的审批现状，华东医药并未透露更多资讯 
，仅向澎湃资讯记者重申 ：“以公司后续公告为准。”

今年3月 ，华东医药的利拉鲁肽已经获批糖尿病适应证 ，有关商业化动作已经展开 。5月
，华东医药与阿里卫生（0241.HK）达成协作 ，利拉鲁肽已在阿里卫生大药房线上首发。华东医药向澎湃资讯记者表示，公司有专职的药学服务和推广团队主管该产品的市场拓展 ，将来减肥适应证获批后，对该产品依然会采取院内院外相结合的销售方针，院外包括线上渠道。产能方面  ，在现有生产场地以及江东生产基地已为该产品的将来推动预先制定了整体的产能规划 。

5月31日
，丽珠集团也在理财者问答表中披露
，去年下半年公司的司美格鲁肽已获得临床批件
，目前全力推动产品的临床工作 ，目前该项目进入临床三期阶段，计划于今年完成入组并推动有关试验 ，预计2024年报产
，争取2025年获批，目前在做糖尿病适应证 ，下一步思考减肥适应证。

恒瑞医药5月7日也曾披露，子公司福建盛迪医药有限公司收到政府药品监督运维局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验通过通报书》 ，同意按照提交的计划开展减重适应症的二期临床试验。HRS9531注射液为GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来的替尔泊肽同靶点
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